ОБЪЯВЛЕНИЯ
ПРОГРАМА РАННЬОЇ ДІАГНОСТИКИ РАКУ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

1.Обгрунтування необхідності розробки програми

Останніми роками в Україні спостерігається стала тенденція зростання онкологічної захворюваності населення[1]. При цьому захворюваність на рак молочної залози одна з найвищих в країні. З 1993 по 2005 рік вона збільшилася на на 23%: відповідно з 49.9 до 61.4 на 100.0 тисяч жіночого населення[1,2]. В теперішній час в Україні щорічно понад 15.0 тисяч жінок захворює на рак молочної залози і майже половина з них вмирає. Тобто втрати держави від цього захворювання порівняні з втратами від епідемії туберкульозу.
У розвинутих країнах світу смертність жіночого населення від раку молочної залози не перевищує 4%, що на порядок нижче ніж в Україні. Одна з причин високої смертності від раку молочної залози - це несвоєчасне виявлення хвороби. В Україні понад 25% випадків раку молочної залози виявляється на ІІІ-й та ІV-й стадіях, коли врятувати життя жінки фактично неможливо, а І-а стадія захворювання,коли лікування дає дуже добрі результати, виявляється дуже рідко. У 90-х роках минулого сторіччя у Швеції були проведені дослідження, які показали, що при виявленні пухлини на першій стадії незалежно від її гістологічного складу 15-ти річне виживання жінок складає близько 60%. Вже на 2-й стадії залежність від тканинного складу пухлини суттєво зростає і 15-ти річне виживання хворих коливається в межах від 13 до 40%, а на 4-й - не перевищує 13%[3]. Тому у розвинутих країнах пильну увагу приділяють ранньому виявленню захворювання.
Одним з шляхів своєчасного виявлення новоутворень молочної залози(тобто першої стадії захворювання) є проведення мамографічного скринінгу. Наприкінці 20-го сторіччя численні широкомасштабні дослідження, проведені у Європі, США та Канаді, показали достовірне зменшення смертності від раку молочної залози серед жінок всіх вікових груп, які проходили періодичне мамографічне обстеження[4]. Але найбільший клінічний ефект було отримано при періодичному обстеженні жінок віком 40 років і вище. Тому у більшості розвинутих країн впроваджено мамографічний скринінг для жінок саме цієї вікової групи. За різними джерелами, завдяки щорічним мамографічним обстеженням можна достовірно зменшити смертність жінок від новоутворень молочної залози на 15 - 30% [4,5].
Таким чином, впровадження програми ранньої діагностики раку молочної залози дасть можливість щорічно рятувати життя 1.0-2.5 тисячі жінок і ще 2.0-3.0 тисячі жінок зможуть уникнути інвалідизації внаслідок мастектомії.

Незважаючи на бурхливий розвиток останнім часом інших методів ранньої діагностики новоутворень молочної залози - ультразвукової діагностики, магнітно-резонансної томографії, радіоізотопної діагностики та оптичних методів діагностики, - і сьогодні мамографія, але тепер вже цифрова, залишається у центрі уваги радіологів. Про це свідчать публікації у європейських та американських радіологічних журналах, а також тематика міжнародних радіологічних форумів. На Європейському Конгресі Радіологів ECR-2006 у березні 2006 року найбільша кількість слухачів була на секціях, присвячених цифровій мамографії. У липні 2006 року у Великобританії проходив спеціальний дводенний міжнародний симпозіум, присвячений позитивному досвіду впровадження цифрового мамографічного скринінгу у європейських країнах.

Чому мамографічний скринінг не впроваджувався в Україні та інших країнах СНД раніше? Мамографічне дослідження є одним з найбільш коштовних рентгенологічних досліджень. При використанні традиційної плівкової технології тільки собівартість видаткових матеріалів із розрахунку на одне дослідження перевищує 20.0 гривень. В Україні потребує щорічного мамографічного обстеження близько 10.0 мільйонів жінок, тобто для організації мамографічного скринінгу з використанням плівкових флюорографів початкові фінансові витрати склали би близько 350.0 млн. гривень і в подальшому щорічно необхідно било би вирачати на видаткові матеріали понад 200.0 млн. гривень[6]. Такі витрати для України були нереальні. В Росії тільки Москва, Санкт-Петербург та Сведловська область знайшли фінансові ресурси для впровадження мамографічного скринінгу за плівковою технологією.
Основною перевагою цифрової мамографії є скорочення в 10-15 разів витрат на видаткові матеріали. Але ця перевага реалізується лише за умов високої якості цифрових діагностичних зображень. За досвідом інших країн для виявлення І-ої стадії раку молочної залози розрізняльна здатність цифрових мамографів повинна бути не менша 6.0 пар ліній на міліметр(див. таблицю 1)[7]. Сьогодні в Україні виробляються цифрові мамографи, які можуть використовуватися для мамографічного скринінгу.

За кордоном перехід до цифрової технології у мамографії був пов'язаний не тільки із скороченням витрат на плівку та реактиви, але й для підвищення ефективності мамографічних досліджень, зменшення променевого навантаження на обстежуваних, можливостей використання телекомунікаційних мереж для передачі зображень для дистанційного консультування та збереження мамограм у компактному електронному архіві.
Численні дослідження показали переваги використання технології цифрової рентгенографії в мамографії в порівнянні з плівковою технологією та технологією комп'ютерної рентгенографії.

Суттєве зменшення дозового навантаження на обстежуваних при використанні цифрової мамографії отримали у дослідженнях на фантомах Hermann та Gennaro.
При зниженні дози на 25% при цифровій мамографії результати виявлення мікрокальцинатів були ідентичні результатам, отриманим на традиційному мамографі. Дослідники показали, що середня доза при цифровій мамографії коливається між 1.25 и 1.89 мГрей (залежить від особливостей молочної залози кожної жінки)[8,9].У той час як для традиційної мамографії середня доза знаходиться в межах від 2.5 до 4.5 мГрей[10].
Цифрова мамографія має низку переваг над традиційною мамографією у виявленні мікрокальцинатів. Таке заключення було зроблене при дослідженнях на фантомах та in vivo. Fischer та ін. провели дослідження, у яких порівнювалися цифрові та традиційні мамограми, отримані у однієї жінки. Чутливість та специфічність цифрової мамографії склали 95.2% и 91.9%; у той час як для традиційної мамографії 41.4% та 39.3% відповідно[11].
Таким чином, перехід до цифрової мамографії дозволяє не тільки фактично на порядок зменшити вартість одного дослідження, але й підвищити ефективність мамографічних обстежень жінок та їх радіаційну безпеку.

Таблиця 1. Основні технічні характеристики цифрових мамографів.

Виробник	General Electric	Fisher	Lorad	Fuji	Телеоптик
Назва мамографу	Senograph 2000D	_	_	CR-система FCR 5000MA	Маммо-3МТ Альфа
Рік впровадження в клінічну практику	2000	2001	2002	2004	2006
Тип цифрового детектору	Csi/a-Si плоска панель	СsI/лінійний детектор з 4-х ПЗЗ-сенсорів, скануючий віяльний промінь	a-Se/a-Si плоска панель	Запам’ятовуючі фосфорні касети	Решітка фотодіодних матриць
Розмір пікселя,мкм	100	54(27)*	70	50	68
Розмір зображення,см	19.2 х 23	21 х 29	25 х 29	18 х 24 24 х 30	20 х 24.5
Розмір матриці,піксель	1920 х 2304	4096 х 5625	3584 х 4096	3540 х 4740 4728 х 5928	3200 х 4200
Розмір даних зображення, МВ	8.85	46.1	29.4	33.6 56.1	25.0
Розрядність АЦП,біт	14	12	14	10	10
Матеріал аноду	Молібден, родій	Вольфрам	Молібден	**	Молібден
Матеріал фільтру	Молібден, родій	Алюміній	Молібден, родій	**	Молібден
Збільшення	Геометричне	Електронне	Геометричне	**	Геометричне
Діапазон анодної напруги, кВ	22-49	20-45	22-39	**	20-35

Примітки:
* - у режимі високого розрізнення;
** - CR-система (система комп’ютерної рентгенографії може використовуватися з різними мамо графами;
ПЗЗ – прибори зарядового зв’язку.

Обладнання. В теперішній в Україні живе понад 10.0 млн. жінок старших 45 років[12], які потребують щорічного профілактичного мамографічного обстеження.

Згідно наказу Міністерства охорони здоров'я №340 від 28.11.1997 р. “Про удосконалення організації служби променевої діагностики та променевої терапії” нормативне навантаження на дослідження молочної залози у двох проекціях складає 15 хвилин, тобто 30 хв. на пацієнтку. В рік, при роботі в одну зміну за 236 робочих днів (за умов відсутності ремонтів обладнання та відпусток персоналу) може бути обстежено до 2832 осіб. Але наявний досвід працюючих мамографів свідчить про те, що за умов наявності проявної машини та спеціального приладдя для обробки-маркування знімків можно досягти пропускної спроможності кабінету мамографії до 20 жінок на день або 4720 жінок на рік при однозмінній роботі. На пересувних цифрових системах, встановлених на автомобілях, оглядається до 60 жінок в день при двозмінній роботі, або 14160 на рік. Таким чином, можно розраховувати, що при двозмінній роботі на цифрових мамографах можна оглядати не менше 10.0 тис. жінок на рік, тобто для організації скринінгу раку молочної залози потрібно 1007 цифрових мамографів, в т.ч. 679 стаціонарних та 328 пересувних (змонтованих на шасі автомобіля), враховуючи на те, що третина населення України живе у сільській місцевості(див. таблицю 2).

Вартість стаціонарного цифрового мамографа, придатного для скринінгових обстежень, складає приблизно 500.0 тисяч грн., а пересувного – 700.0 тисяч грн.

Для диференційної діагностики доброякісних новоутворень та іншої патології молочної залози у центрі мамографічного скринінгу необхідно мати ще ультразвуковий сканер з лінійним датчиком 5-7.5МГц та доплером. Вартість такого сканера не перевищує 200.0 тисяч грн.

Таким чином, на закупівлю обладнання для організації мамографічного скринінгу необхідно виділити 618.5 млн. грн.

Кадри. Оскільки мамографічні скринінгові дослідження мають певну специфіку, необхідно виділити окремі штати та провести підготовку спеціалістів для їх укомплектування. Щоб мати з кого вибирати кадри для мамографічних кабінетів, доцільно створювати центри мамографічного скринінгу у містах з населення більше 50.0 тисяч, де вже може бути встановлений стаціонарний мамограф. При скринінгових обстеженнях повинно бути забезпечене подвійне читання мамограм, що потребує додаткової концентрації кадрів. Для забезпечення функціонування 1007 цифрових мамографів потрібно підготувати не менше 741 рентгенолога-мамолога та 2261 рентгенолаборанта, а також передбачити 679 штатних посад санітарок та 328 посад механиків-водіїв.

Таблиця 3. Витрати на підготовку кадрів та оплату праці персоналу

№ п/п	Назва посади	Посадовий оклад, грн.	Кількість посад	Витрати на підготовку, тис. грн.	Щорічні витрати на оплату праці, тис. грн.
1.	Рентгенолог-мамолог	1200.00	741	11 115.00	14 618.45
2.	Рентгенолаборант	1000.00	2265	6 795.00	37 236.60
3.	Механік-водій	800.00	330	_	4 340.16
4.	Санітарка	600.00	679	_	6 697.66
ВСЬОГО:				17910.00	62 892.87

Підготовка рентгенолога-мамолога повинна включати не менше як місячні курси підвищення кваліфікації у спеціалізованому науково-практичному мамологічному центрі. В Україні такі центри відсутні. Навчання одного рентгенолога у Російському рентгенорадіологічному центрі в Москві з урахуванням витрат на відрядження коштуватиме близько 15 000.00 грн., а тижневе стажування рентгенолаборанта в одному з українських спеціалізованих мамологічних відділеннях – близько 3000.0 грн. У таблиці 3 наведені одноразові та щорічні витрати на персонал скринінгових кабінетів з орієнтацією на підвищення заробітної плати медичним працівникам.

Приміщення. Для скринінгового мамографічного кабінету потрібно приблизно 24.0 кв. метра: процедурна – 12.0 кв.м і кабінет лікаря – 12.0 кв.м. Щорічні витрати на утримання 679 кабінетів згідно діючих тарифів не перевищуватимуть 4.0 млн. грн.

Утримання автомобілів. Виходячи із щоденних витрат на видаткові матеріали у ромірі 150.0 грн. та 236 робочих днів на рік загальні річні витрати на утримання автомобілів не перевищуватимуть 11611.2 тисяч грн.

Видаткові матеріали. При цифровій мамографії видатковими матеріалами є папір для роздруківки заключень рентгенологів, катриджи принтерів та оптичні диски, на яких архівуються цифрові мамограми. Із розрахунку на дослідження такі витрати не перевищуватимуть 1.0 грн., тобто на рік такі витрати будуть не більше 10.0 млн. грн.

Технічне обслуговування та ремонт обладнання. Ці витрати доцільно визначити у розмірі 5% від вартості обладнання на рік (розраховуються по закінченню гарантійного терміну).

Таким чином, для проведення мамографічного скринінгу протягом 5 років, що дозволить зберегти життя та здоров'я 15.0 тисяч жінок потрібно буде вкласти 1038.6 млн. грн., або близько 69.24 тисячі грн. із розрахунку на 1 життя.

Основною метою мамографічного скринінгу є розподіл обстежених жінок на 4 групи за варіантами діагнозу: 1) норма; 2) доброякісне новоутворення; 3) підозра на зле; 4)злоякісне новоутворення. При скринінговому обстеженні обов'язкове дублювання читання “норми” з доданими анкетами та вкладеними у них даними клінічного огляду.

Дообстеження з підозрою на новоутворення ведеться в спеціалізованих онкологічних центрах. Їх в Україні 45 в системі МОЗ та ще 2 у системі Академії медичних наук. Доцільно доукомплектувати всі ці заклади цифровими мамографами з біопсійними приставками, а також всім обладнанням, необхідними для комплексного променевого та клініко-цитологічного дообстеження жінок, які будуть направлятися на дообстеження та лікування центрами скринінгу. Дообладнання слід провести на підставі заявок керівників вказаних вище лікувально-діагностичних закладів.

3.Основні етапи впровадження програми ранньої діагностики раку молочної залози.

Програму ранньої діагностики раку молочної залози, за умов підтримки з боку керівництва країни, передбачається впровадити протягом 5-ти років в 2 етапи: підготовчий(1 рік) та основний(4 роки).

Основні завдання підготовчого етапу:

1. призначення відповідального за впровадження програми – начальника управління надання медичної допомоги дорослому населенню МОЗ України;
2. підготовка та видання наказу МОЗ про впровадження обов'язкових профілактичних мамографічних обстежень для жінок старших 45 років з 1.01.2008 р.;
3. визначення лікувально-діагностичних закладів, на базі яких будуть створені регіональні учбово-методичні центри мамографічного скринінгу; призначення київського учбово-методичного центру головним учбово-методичним центром країни;
4. оснащення комплектом обладнанням для дослідної експлуатації (пересувним та стаціонарним цифровими мамографами, ультразвуковим сканером) учбово-методичних центрів скринінгу;
5. розробка учбових програм та організація навчання персоналу регіональних учбово-методичних центрів скринінгу; опанування практичною роботою на цифровому мамографічному обладнанні персоналом учбово-методичних центрів;
6. налагодження серійного виробництва цифрових мамографів в Києві, Харкові та Дніпропетровську;
7. налагодження роботи регіональних учбово-методичних центрів;
8. поставка в регіони першої партії обладнання для центрів мамографічного скринінгу; дооснащення в повному обсязі обладнанням регіональних учбово-методичних центрів скринінгу.

На основному етапі вже йде планове оснащення центрів скринінгу в регіонах і навчання їх персоналу. В таблиці 4 наведено порічний план впровадження програми ранньої діагностики раку молочної залози.

Таблиця 4. Порічний план впровадження програми ранньої діагностики раку молочної залози

Найменування статті витрат	2007	2008	2009	2010	2011
1.Закупівля обладнання: СЦМ/ПЦМ/УЗ-ск; грн.	73/36/27 67 100 000.0	101/49/37 92 200 000.0	_	_	_
2. Підготовка персоналу РМ/РЛ; грн.	51/245 1 500 000.0	111/355 2 730 000.0	_	_	_
3. Оплата праці персоналу: РМ/РЛ/МВ/С; грн.	51/245/73/36 3 113 736.0	51+111/245+ +355/73+101/ 36+49 11 060 832.0	_	_	_
4. Утримання приміщень та автомобілів: Пр/А; грн.	73/36 227 940.0	73+101/36+49 1 623 060.0	_	_	_
5. Видаткові матеріали, грн.	545 000.0	1 840 000.0	_	_	_
6. Технічне обслуговування та ремонт, грн.	_	_	_	_	_
ВСЬОГО:	_	_	_	_	_

витрати на оплату праці, утримання матеріальної бази та видаткові матеріали для 2007 року розраховані на півроку для регіональних учбово-методичних центрів; для наступних років ці витрати розраховуються в повному обсязі для центрів, обладнання для яких закуплено у попередньому році, і у половинному обсязі, якщо обладнання придбано в поточному році.

Таблиця 2. Кiлькiсть спецiалiзованих рентгенiвських апаратiв в лікувально-профілактичних закладах в системі МОЗ України у 2004 р.

Адмiнiстративна територiя	Населення, тис. осіб	Потрібна кількість центрів скринінгу	Потрібна кілкість мамографiв /*	Потрібна кількість рентгенологів-мамологів	Потрібна кількість рентгено-лаборантів
УКРАЇНА	47100.5	247	1009/330	741	2261
АР Крим	1985.5	10	42/16	30	94
Вiнницька	1713.1	9	37/20	27	83
Волинська	1042.1	5	22/11	15	49
Днiпропетровська	3472.9	18	74/12	54	166
Донецька	4659.0	25	100/10	75	225
Житомирська	1346.0	7	29/13	21	65
Закарпатська	1245.7	7	27/17	21	61
Запорiзька	1876.4	10	40/10	30	90
Iвано-Франкiвська	1390.9	7	30/17	21	67
Київська	1773.1	9	38/16	27	85
Кiровоградська	1077.5	6	23/9	18	52
Луганська	2435.7	13	52/7	39	117
Львiвська	2569.7	13	55/22	39	123
Миколаївська	1228.8	6	26/9	24	58
Одеська	2404.6	13	51/18	39	115
Полтавська	1564.7	8	33/14	24	74
Рiвненська	1159.6	6	25/13	18	56
Сумська	1241.7	7	27/9	21	61
Тернопiльська	1116.3	6	24/14	18	54
Харкiвська	2832.7	15	61/13	45	137
Херсонська	1136.8	6	24/10	18	54
Хмельницька	1384.9	7	30/14	21	67
Черкаська	1353.5	7	29/13	21	65
Чернiвецька	908.4	5	19/11	15	43
Чернiгiвська	1179.2	6	25/10	18	56
м. Київ	2625.1	14	56/1	42	126
м. Севастополь	376.6	2	8/1	6	18

Примітка:* - в т.ч пересувних

Література
1.Онкологічні захворювання в Україні 1993-2003 рр.:довідник. - К.,2004. - 28с.
2. Показники здоров'я населення та використання ресурсів охорони здоров'я в Україні за 2004-2005 роки:довідник. - К.,2006. - 328с.
3. Bjurstam N, Bjorneld I., Mammography screening in women aged 40-49 years at entry: results of the randomized, controlled trial in Gothenburg, Sweden. Syllabus, 26th National Conference on Breast Cancer. Reston Va: American College of Radiology.- 1994.-101 p.
4. Haus A.G., Yaffe M.J. Syllabus: A Categorical Course in Physics. Technical Aspects of Breast Imaging. - RSNA, 1994. - 308 p.
5. Бурдина Л.М., Маковкин Д.В. Методы и средства современной рентгенодиагностики заболеваний молочной железы. - М.: Фирма СТРОМ, 2003. - 184 с.
6. Дикан І.М., Коваленко Ю.М. Організаційно-економічні аспекти впровадження в Україні мамографічного скринінгу// Радіологічний вісник,2006. - №5. - с.13-14.
7. Міронова Ю.А., Коваленко Ю.М. Мамографія в Україні: сьогодення та майбутнє//Радіологічний вісник,2006. - №3. - с.21-23.
8. Hermann KP, Obenauer S, Marten K, Kehbel S, Fischer U, Grabbe E Average glandular dose with amorphous silicon full-field digital mammography: clinical results.- RoFo 174,2002. - pp.696-699.
9. Gennaro G, Baldelli P, Taibi A, Di Maggio C, Gambaccini M (2004) - Patient dose in full-field digital mammography: an Italian survey.-
Eur.Radiology No 14,2004. - pp.645-652.
10. Faulkner K., Law J. Mammographic breast cancer screening for women previously treated with high breast doses for diseases such as Hodgkin's.-Radiation Protection Dosimetry,2005, Volume 117, No 1-3, Special issue: Optimisation of dose and performance in interventional and digital imaging. - pp.330-333.
11. Fischer U, Baum F, Obenauer S, Luftner-Nagel S, von Heyden D, Vosshenrich R, Grabbe E (2002) Comparative study in patients with microcalcifications: full-field mammography vs. screen-film mamography.- Eur Radiology,No12,2002. - pp.2679-2683.
12. Розподіл постоянного населення України за статтю та віком(на 1.01.2006р.):довідник. - К.,2006. - 412с.